国家食品药品监督管理局发布2011年第2期国家医疗器械质量公告
2011-08-14
日前，国家食品药品监督管理局发布2011年第2期（总第49期）国家医疗器械质量公告，公布了对一次性使用无菌注射器进行质量监督抽验的结果。
本次共抽验一次性使用无菌注射器（带针）产品1050批次，涉及全国31个省（区、市）730家使用单位、128家生产企业。经检验，1034批次产品被抽验项目合格，16批产品被抽验主要项目不合格。
目前，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的一次性使用无菌注射器产品及相关单位进行查处。
公众可登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅本次抽验结果为合格的产品。
一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/或出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
一次性使用无菌注射器 带针
金坛市金城镇卫生院
江苏康友医用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20091024
不合格
易氧化物
2
一次性使用无菌注射器 带针
丹阳市人民医院
江苏康友医用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20100311
不合格
易氧化物
3
一次性使用无菌注射器 带针
江苏大学附属医院
江苏康友医用器械有限公司
康友
5 mL 0.7×30
20100406
不合格
注射针连接牢固度
4
一次性使用无菌注射器 带针
江苏大学附属医院
江苏康友医用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20100311
不合格
易氧化物
5
一次性使用无菌注射器 带针
石嘴山市老年病康复医院
成都市新津事丰医疗器械有限公司
新叶
1ml
090902
不合格
易氧化物
6
一次性使用无菌注射器（带针）
中卫市人民医院
成都市新津事丰医疗器械有限公司
新叶
1ml 0.45×14 RW·SB
090901
不合格
易氧化物
7
一次性使用无菌注射器（带针）
银川市兴庆区掌政中心卫生院
成都市新津事丰医疗器械有限公司
新叶
1ml
090903
不合格
易氧化物
8
一次性使用无菌注射器（含注射针）
石嘴山市第一人民医院
岳阳民康医用材料有限公司
恩康
1ml
091205
不合格
易氧化物
9
一次性使用无菌注射器
青海省妇幼保健院
江苏苏云医疗器材有限公司
苏云
1ml 0.45×16RW LB
091127
不合格
易氧化物
10
一次性使用无菌注射器
天津市津南区小站医院
上海米沙瓦医科工业有限公司
梭牌
1ml
20080521
不合格
器身密合性
11
一次性使用无菌注射器 带针
新疆维吾尔自治区和田地区人民医院
湖北仙明医疗器械有限公司
仙明
1ml 0.45×16 RWLB
091029
不合格
外园锥接头尺寸
12
一次性使用无菌注射器 带针
新疆阿勒泰地区人民医院
湖北仙明医疗器械有限公司
仙明
1mL 0.45×16 RWLB
080426
不合格
外园锥接头尺寸
13
一次性使用无菌注射器 带针
新疆墨玉县人民医院
湖南康利来医疗器械有限公司
KANGLILAI
1mL 0.45×15 TWLB
15批090310
不合格
外园锥接头尺寸
14
一次性使用无菌注射器 带针
于田县人民医院
四川新世纪医用高分子制品有限公司
良友
5mL 0.7×30 TWLB
20090920
不合格
注射针连接牢固度
15
一次性使用无菌注射器 带针
重庆市九龙坡区中医院
四川新世纪医用高分子制品有限公司
良友
5ml（cc） 0.7×30 TWLB黑色
20090813
不合格
注射针连接牢固度
16
一次性使用无菌注射器
浙江大学医学院附属第二医院
杭州龙德医用器械有限公司
图文
1mL
20100301
不合格
易氧化物
【相关链接】
国家医疗器械质量公告（2011年第2期，总第49期）
本次共抽验一次性使用无菌注射器（带针）产品1050批次，涉及全国31个省（区、市）730家使用单位、128家生产企业。经检验，1034批次产品被抽验项目合格，16批产品被抽验主要项目不合格。
目前，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的一次性使用无菌注射器产品及相关单位进行查处。
公众可登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅本次抽验结果为合格的产品。
一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/或出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
一次性使用无菌注射器 带针
金坛市金城镇卫生院
江苏康友医用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20091024
不合格
易氧化物
2
一次性使用无菌注射器 带针
丹阳市人民医院
江苏康友医用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20100311
不合格
易氧化物
3
一次性使用无菌注射器 带针
江苏大学附属医院
江苏康友医用器械有限公司
康友
5 mL 0.7×30
20100406
不合格
注射针连接牢固度
4
一次性使用无菌注射器 带针
江苏大学附属医院
江苏康友医用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20100311
不合格
易氧化物
5
一次性使用无菌注射器 带针
石嘴山市老年病康复医院
成都市新津事丰医疗器械有限公司
新叶
1ml
090902
不合格
易氧化物
6
一次性使用无菌注射器（带针）
中卫市人民医院
成都市新津事丰医疗器械有限公司
新叶
1ml 0.45×14 RW·SB
090901
不合格
易氧化物
7
一次性使用无菌注射器（带针）
银川市兴庆区掌政中心卫生院
成都市新津事丰医疗器械有限公司
新叶
1ml
090903
不合格
易氧化物
8
一次性使用无菌注射器（含注射针）
石嘴山市第一人民医院
岳阳民康医用材料有限公司
恩康
1ml
091205
不合格
易氧化物
9
一次性使用无菌注射器
青海省妇幼保健院
江苏苏云医疗器材有限公司
苏云
1ml 0.45×16RW LB
091127
不合格
易氧化物
10
一次性使用无菌注射器
天津市津南区小站医院
上海米沙瓦医科工业有限公司
梭牌
1ml
20080521
不合格
器身密合性
11
一次性使用无菌注射器 带针
新疆维吾尔自治区和田地区人民医院
湖北仙明医疗器械有限公司
仙明
1ml 0.45×16 RWLB
091029
不合格
外园锥接头尺寸
12
一次性使用无菌注射器 带针
新疆阿勒泰地区人民医院
湖北仙明医疗器械有限公司
仙明
1mL 0.45×16 RWLB
080426
不合格
外园锥接头尺寸
13
一次性使用无菌注射器 带针
新疆墨玉县人民医院
湖南康利来医疗器械有限公司
KANGLILAI
1mL 0.45×15 TWLB
15批090310
不合格
外园锥接头尺寸
14
一次性使用无菌注射器 带针
于田县人民医院
四川新世纪医用高分子制品有限公司
良友
5mL 0.7×30 TWLB
20090920
不合格
注射针连接牢固度
15
一次性使用无菌注射器 带针
重庆市九龙坡区中医院
四川新世纪医用高分子制品有限公司
良友
5ml（cc） 0.7×30 TWLB黑色
20090813
不合格
注射针连接牢固度
16
一次性使用无菌注射器
浙江大学医学院附属第二医院
杭州龙德医用器械有限公司
图文
1mL
20100301
不合格
易氧化物
【相关链接】
国家医疗器械质量公告（2011年第2期，总第49期）
